Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) secara resmi menerbitkan regulasi anyar guna memperketat pengawasan terhadap keamanan obat-obatan yang beredar di Indonesia. Seperti dilansir dari Lifestyle, ketentuan ini dimuat dalam Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2026 tentang Pelaksanaan Farmakovigilans.
Regulasi yang ditetapkan pada 23 Februari 2026 dan diundangkan pada 26 Februari 2026 ini hadir sebagai pengganti Peraturan BPOM Nomor 15 Tahun 2022. Langkah pembaruan diambil demi menyesuaikan standar global serta menindaklanjuti mandat Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024.
Farmakovigilans difungsikan sebagai instrumen krusial dalam menjamin keamanan produk setelah dilempar ke pasaran. Sistem tersebut mencakup rangkaian identifikasi, evaluasi, hingga upaya preventif terhadap efek samping atau masalah penggunaan obat lainnya.
Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menjelaskan bahwa penguatan aturan ini berkaitan erat dengan target memenuhi standar Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dalam skema WHO-Listed Authority. Kebijakan ini juga dirancang untuk mendukung program prioritas nasional, termasuk penanggulangan tuberkulosis.
Menurutnya, sistem pengawasan obat wajib beradaptasi dengan tingginya kompleksitas pengembangan produk farmasi saat ini. Penguatan aspek farmakovigilans dianggap sebagai pilar utama dalam ekosistem pengawasan modern yang lebih responsif.
"Farmakovigilans menjadi kunci untuk memastikan bahwa setiap risiko yang mungkin timbul dari penggunaan obat dapat dideteksi dan dimitigasi secara cepat dan tepat," ujar Taruna Ikrar dalam pernyataan resmi yang dikutip Senin (27/4/2026).
Melalui aturan baru ini, BPOM mewajibkan setiap pemilik izin edar untuk menyelenggarakan kegiatan farmakovigilans secara menyeluruh. Perusahaan farmasi harus memantau keamanan produk, menghimpun data kejadian tidak diinginkan, dan melaporkannya kepada otoritas terkait.
Para pelaku usaha juga diharuskan menyusun rencana manajemen risiko saat melakukan registrasi obat. Setelah produk didistribusikan, laporan keamanan berkala wajib disampaikan guna memastikan potensi bahaya terkendali sejak dini hingga ke tangan konsumen.
Peraturan ini turut memperlebar cakupan keterlibatan pemangku kepentingan dalam pengawasan obat nasional. Fasilitas pelayanan kesehatan, tenaga medis, hingga masyarakat diminta berperan aktif melaporkan efek samping melalui Pusat Farmakovigilans atau MESO Nasional.
BPOM kini memperkenalkan metode surveilans aktif yang bersifat proaktif dalam pengumpulan data. Strategi ini memungkinkan deteksi risiko dilakukan lebih awal jika dibandingkan dengan sistem pelaporan pasif konvensional.
Kerja sama antara pemegang izin edar dengan fasilitas kesehatan maupun pihak ketiga juga diatur secara mendetail. Kolaborasi ini bertujuan untuk menjamin efektivitas pelaksanaan farmakovigilans sesuai dengan standar yang ditetapkan pemerintah.
Pertukaran informasi mengenai keamanan obat di antara distributor, importir, dan eksportir turut menjadi poin penting dalam regulasi ini. Integrasi data tersebut diharapkan mampu memperkokoh pemantauan keamanan dalam rantai pasok global.
Seluruh data yang terkumpul akan dianalisis oleh BPOM untuk menentukan langkah pengendalian yang diperlukan. Tindak lanjutnya dapat berupa pembaruan informasi produk, studi keamanan tambahan, pembatasan penggunaan, hingga pencabutan izin edar.
Taruna menegaskan bahwa BPOM memegang peran ganda sebagai regulator sekaligus penggerak koordinasi nasional. Ia menggarisbawahi pentingnya sinergi lintas sektor agar pengawasan terhadap produk farmasi berjalan optimal.
"BPOM tidak hanya berperan sebagai regulator, tetapi juga sebagai koordinator dalam sistem farmakovigilans nasional. Kami mendorong kolaborasi yang kuat antara pemerintah, industri farmasi, tenaga kesehatan dan/atau tenaga medis, serta masyarakat agar sistem ini dapat berjalan secara optimal," kata Taruna Ikrar.
Ketegasan regulasi ini didukung dengan ancaman sanksi administratif bagi pelaku usaha yang melanggar kewajiban. Sanksi yang disiapkan mulai dari peringatan, peringatan keras, hingga penghentian sementara terhadap kegiatan registrasi obat.
Dengan berlakunya aturan ini, BPOM memproyeksikan sistem pengawasan obat di Indonesia akan semakin kuat, responsif, dan terintegrasi. Partisipasi seluruh pihak menjadi instrumen utama dalam upaya perlindungan kesehatan masyarakat.
"BPOM terus berkomitmen untuk meningkatkan kualitas pengawasan obat dan makanan di Indonesia melalui kebijakan yang berbasis ilmiah, transparan, dan akuntabel, guna mewujudkan masyarakat yang sehat dan terlindungi," kata Taruna Ikrar.
